- Chỉ sử dụng sản phẩm này tại các cơ sở có khả năng thực hiện bắc cầu động mạch vành
- (CABG) như là một điều chống lại các biến chứng có thể gây thương vong nghiêm trọng và các biến chứng có thể đe dọa đến tính mạng.
- Sản phẩm này là thiết bị y tế và chỉ được sử dụng bởi các bác sĩ được đào tạo về thủ thuật nong động mạch vành qua da (PTCA).
- Việc sử dụng sản phẩm bóp trong mạch nên được thực hiện cẩn thận theo soi huỳnh quang, xác nhận việc di chuyển và định vị đầu. Việc di chuyển đầu ống thông hay hoạt động mà không xác nhận vị trí có thể dẫn đến tổn thương mạch máu hoặc sản phẩm.
- Đảm bảo rằng ống thông hướng dẫn hoạt động an toàn trong vòng các mạch máu (hư hỏng sản phẩm có thể xảy ra nếu ống thông hướng dẫn không hoạt động khi gắn sản phẩm).
- Không vận hành van nối với ống thông hướng dẫn khi gắn sản phẩm (có thể dẫn đến hư hỏng sản phẩm hoặc dây hướng dẫn).
- Nếu bất kỳ resistance nào đối với sản phẩm và bất kỳ bất thường nào trong việc di chuyển đầu của ống thông trong quá trình vận hành, ngưng sử dụng ngay lập tức và xác nhận nguyên nhân theo soi huỳnh quang. Việc tiếp tục sử dụng có thể gây tổn thương mạch máu và hỏng sản phẩm.
- Ngừng sử dụng sản phẩm ngay lập tức nếu bị xoắn hoặc hư hỏng cho sản phẩm được xác nhận trong quá trình sử dụng (một lumen bên trong bị giảm có thể ảnh hưởng đến thiết bị và / hoặc thao tác dây hướng dẫn).
- Không thao tác dây hướng dẫn nếu bị phát hiện bị xoắn hoặc hư hỏng ống thông.
- Không đẩy nhanh ống thông (có thể dẫn đến tổn thương mạch máu)
- Không xoay ống thông.
- Không mở hoặc đóng bộ nối chữ y trong quá trình thao tác thiết bị (có thể xảy ra hư hỏng thiết bị hoặc dây hướng dẫn).
- Khi sử dụng các thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế khác cùng với sản phẩm, sử dụng chúng cẩn thận và hiểu rõ các đặc tính của chúng để tránh hư hỏng sản phẩm.
- Trước khi đưa bất kỳ sản phẩm dược nào, hãy xác nhận rằng không có thiệt hại hoặc sự tắc nghẽn trong sản phẩm.
- Xác nhận dòng chảy của bất kỳ sản phẩm dược nào từ đầu ống thông và ngưng sử dụng ngay lập tức và thay thế sản phẩm nếu phát hiện bị chảy.
- Nếu có resistance trong quá trình đưa sản phẩm dược, ngừng sử dụng ngay lập tức.
- Không nên ép bất kỳ vật liệu gây tắc nghẽn nào khi gia tăng resistance trong khi đưa vào (có thể gây ra hỏng ống thông).
- Thao tác cẩn thận ống thông khi đi qua stent struts và trong quá trình tháo stent và ngừng sử dụng ngay lập tức và tháo sản phẩm với dây hướng dẫn nếu xảy ra resistance.
- Không sử dụng lực quá mức khi tháo sản phẩm.
- Nếu có vấn đề phát sinh do sử dụng kết hợp với thiết bị khác hoặc sản phẩm dược phẩm, ngừng sử dụng ngay lập tức.
- Gói sản phẩm tham khảo cho mỗi thiết bị y tế và dược phẩm được sử dụng cùng với sản phẩm này.
- Cần lựa chọn bệnh nhân để xem xét tiềm ẩn của các biến chứng liên quan đến việc sử dụng sản phẩm này (như huyết khối, xuất huyết, …).
- Trong thủ thuật, dùng thuốc chống đông và thuốc giãn mạch phù hợp theo chỉ dẫn của bác sĩ chính.
- Tất cả việc sử dụng sản phẩm phải được tiến hành trong môi trường vô trùng.

- Sản phẩm được khử trùng, không thể tái sử dụng và không được khử trùng lại. Việc phục hồi và / hoặc tái sử dụng có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc giảm đặc tính của sản phẩm
- như độ bền của trục hoặc bôi trơn và có thể dẫn đến hỏng sản phẩm trong quá trình sử dụng.
- Sản phẩm này chỉ dùng cho mạch máu.
 

- Dị ứng với bất kỳ sản phẩm dược nào được sử dụng trong quá trình thực hiện thủ thuật PTCA hoặc không thể gây tê cục bộ.
- Nguy cơ dị ứng nghiêm trọng với thuốc trong suốt quá trình điều trị (chất cản quang …).
- Chức năng tâm thất trái thấp.
- Đang mang thai hoặc dự định mang thai.
- Bệnh nặng của các cơ quan nội tạng khác.
 

- Không sử dụng bất kỳ sản phẩm nào bao gồm dung môi hữu cơ, nhũ tương gốc béo hoặc dầu để ngăn ngừa hư hỏng cho sản phẩm và / hoặc hỏng lớp phủ chống nước.
- Không thực hiện bất kỳ sửa đổi sản phẩm nào (có thể gây hỏng sản phẩm).
- Không được vượt quá áp suất phun tối đa (như ghi trên nhãn) khi đưa sản phẩm dược qua sản phẩm.

- Sản phẩm này là một ống thông vi mô với một sự chuyển đổi trong độ cứng từ đầu đến tâm. Ống thông được tráng trong một thuộc tính ưa nước và chứa một điểm đánh dấu chắn bức xạ ở đầu.
 

 

- Dùng cho rửa chất cản quang nội mạch trong chẩn đoán nội mạch, cũng như tiêm các dược phẩm trong điều trị nội mạch.
- Đưa các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình làm thủ thuật PTCA.
 

- Cường độ kéo của ống thông:
- Trục gần và trục xa: > 5N
- Trục trung tâm và trục gần: > 5N
- Điểm đánh dấu chắn bức xạ ở đầu xa: > 1N

- Tháo sản phẩm khỏi bao bì (còn nằm trong vòng bảo vệ).
- Rửa sản phẩm bằng nước muối heparin thông qua ống kim gắn vào đầu vòng, trong khi giữ lại sản phẩm trong vòng bảo vệ (rửa trong vòng 30 giây nhằm đảm bảo bảo hòa sản phẩm hoàn toàn do lớp phủ hút nước.
- Cẩn thận tháo sản phẩm khỏi vòng bảo vệ. Kiểm tra và xác nhận từng thiết bị cho đúng chức năng đảm bảo không có sự biến dạng của sản phẩm.
- Sử dụng ống tiêm có chứa dung dịch muối heparinized để rửa bên trong lumen của ống thông.
- Lắp dây hướng dẫn thích hợp vào thiết bị.
 

- Sử dụng các thủ thuật chuẩn để gắn ống hướng dẫn sau khi nối bộ nối chữ y và sản phẩm rửa phù hợp thông qua ống hướng dẫn đến vị trí đích dọc theo dây hướng dẫn.
- Sau khi hoàn thành việc chuẩn bị cho sản phẩm dược, tháo hoàn toàn dây hướng dẫn, gắn ống tiêm vào tâm ống thông và tiêm qua ống thông.
 

- Cẩn thận tháo sản phẩm sau khi hoàn thành thủ thuật.

- Sử dụng sản phẩm trước ngày hết hạn ghi trên bao bì.
- Xác nhận tình trạng của sản phẩm. Nếu phát hiện có hư hỏng hoặc nhiễm bẩn trên sản phẩm, ngưng sử dụng ngay lập tức và đổi sản phẩm.
- Xác nhận thông số kỹ thuật của sản phẩm và các thiết bị khác được sử dụng kết hợp để tương thích với việc sử dụng và thủ thuật.
- Sử dụng sản phẩm ngay sau khi lấy ra khỏi bao bì.
- Tất cả việc sử dụng phải được thực hiện trong môi trường vô trùng.
- Do lớp phủ hút nước đảm bảo rằng sản phẩm đã được bão hòa hoàn toàn trong nước muối trước khi sử dụng.
- Nếu có bất kỳ resistance nào xảy ra khi tháo sản phẩm khỏi vòng bảo vệ, thực hiện lại việc rửa bằng dung dịch heparinized.
- Khi loại bỏ bất kỳ khí dư thừa nào, đừng buộc chặt quá mức bộ nối chữ y (có thể dẫn đến hỏng bộ nối chữ y).

- Nếu có bất kỳ resistance nào xảy ra trong quá trình gắn thông qua ống thông hướng dẫn, hãy tháo sản phẩm ngay lập tức và xác nhận tình trạng của cả sản phẩm và dây hướng dẫn.
- Không tạo mô-men xoắn trong quá trình di chuyển hoặc sử dụng (có thể dẫn đến tổn thương mạch máu và hỏng sản phẩm).
- Nếu nhận thấy có resistance khi tháo dây hướng dẫn, tháo sản phẩm ra vị trí mà resistance được loại bỏ (lực quá mức có thể làm hỏng sản phẩm).
- Đổi ngay sản phẩm khi có sự rò rỉ hoặc tắc nghẽn trong quá trình sử dụng.
- Chỉ sử dụng một vòi phun tự động để rửa chất cản quang chứ không phải các sản phẩm dược khác.
- Yêu cầu rửa không đều giữa ống thông và sản phẩm trong suốt quá trình (giảm nguy cơ đông máu của các hạt máu và thuyên tắc tiềm ẩn).

- Loại bỏ sản phẩm này như chất thải y tế và xem xét việc phòng ngừa lây lan nhiễm trùng.
 

- Những tác dụng bất lợi có thể xảy ra bao gồm nhưng không giới hạn những điều sau đây:
- Tử vong, nhồi máu cơ tim, tái phát sau nong mạch, xuất huyết nội, tụ máu, rung tâm thất bao gồm loạn nhịp tim, cao huyết áp, hạ huyết áp, biến chứng xuất huyết, co thắt cơ, đột quỵ, thuyên tắc xa, động mạch hoặc cắt bỏ tắc nghẽn, cắt bỏ động mạch hoặc đục thủng hoặc tổn thương, đau thắt ngực không ổn định, phản ứng thuốc hoặc phản ứng dị ứng với chất cản quang, nhiễm trùng, mất máu từ chỗ thủng, thiếu máu cục bộ do bơm phồng kéo dài, huyết khối nội mạch, buồn nôn hoặc nôn mửa, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm.
 

- Xoắn / vỡ trục
- Hỏng trục
- Tách trục
- Khó trong việc tháo sản phẩm / dây hướng dẫn
- Khó khăn trong việc thao tác dây hướng dẫn
- Hỏng bộ nối
- Khó khăn trong việc tiêm chất cản quang / dược phẩm

- Lưu trữ sản phẩm ở nhiệt độ phòng không bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ và độ ẩm cao hoặc ánh sáng mặt trời trực tiếp và phải có biện pháp phòng ngừa thích hợp để đảm bảo sản phẩm không tiếp xúc với nước.
- Tránh những nơi có độ nghiêng, độ rung và tác động (bao gồm trong quá trình vận chuyển) và lưu trữ ở môi trường an toàn và ổn định.
- Không lưu trữ gần hóa chất hoặc ở những nơi mà thiết bị có thể bị tiếp xúc với khí.
 

- Sử dụng sản phẩm này trước “ngày hết hạn” ghi trên nhãn bao bì.
 

- Gói sản phẩm đã được khử trùng bằng cách tiếp xúc với Ethylene Oxide Gas (EtO) và không được tiệt trùng lại.

Bác sĩ nên tham khảo tài liệu thực hành y tế hiện hành về sự bơm phồng của bóng, chẳng hạn như được xuất bản bởi ACC / AHA

GOODMAN CO., LTD. GOODMAN SEKI FACILITY
501-2 Kamishirokane, Seki-shi, Gifu-ken 501-3947, Japan
 

GOODMAN CO., LTD.
5F KDX Nagoya Sakae Building
4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008, Japan