- Chỉ sử dụng sản phẩm này tại các cơ sở có khả năng thực hiện bắc cầu động mạch vành (CABG) như là một điều chống lại các biến chứng có thể gây thương vong nghiêm trọng và các biến chứng có thể đe dọa đến tính mạng.

- Sản phẩm này là thiết bị y tế và chỉ được sử dụng bởi các bác sĩ được đào tạo về thủ thuật chụp mạch vành (CAG) và nong động mạch vành qua da (PTCA).

- Việc sử dụng sản phẩm bóp trong mạch nên được thực hiện cẩn thận theo soi huỳnh quang. Việc di chuyển sản phẩm xa hoặc hoạt động mà không xác nhận vị trí có thể dẫn đến tổn thương mạch máu hoặc sản phẩm.

- Nếu bất kỳ resistance nào đối với sản phẩm và bất kỳ bất thường nào trong việc di chuyển đầu của sản phẩm và vị trí xảy ra trong quá trình vận hành, ngưng sử dụng ngay lập tức và xác nhận nguyên nhân theo soi huỳnh quang. Việc tiếp tục sử dụng có thể gây hỏng sản phẩm.

- Khi sử dụng các thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế khác cùng với sản phẩm, sử dụng chúng cẩn thận và hiểu rõ các đặc tính của chúng để tránh hư hỏng sản phẩm.

- Nếu có vấn đề phát sinh do sử dụng kết hợp với thiết bị khác, ngừng sử dụng ngay lập tức.

- Cần thận trọng khi sử dụng thuốc thông qua sản phẩm. Các hạt như huyết khối còn lại trong ống thông có thể bị đưa vào cơ thể bệnh nhân.

- Cần chú ý đến việc ‘thải ra’ huyết khối trong khi hút. ‘Thải ra’ là hiện tượng khi nghẹt huyết ở đầu ống thông, đầu dây hướng dẫn hoặc tại nơi bị tổn thương. Thực hiện chụp mạch trong điều kiện này khiến cho huyết khối vào mạch máu xa. Nếu nghi ngờ có thải ra, loại bỏ máu chứa trong ống hướng dẫn. Đối với các phương pháp khác để khắc phục tình trạng này, hãy xem phần “THẬN TRỌNG”.

- Hướng dẫn tham khảo cho mỗi thiết bị y tế và sản phẩm dược được sử dụng cùng với sản phẩm này.

- Trong thủ thuật, thực hiện sử dụng thích hợp thuốc chống đông máu và thuốc giãn mạch, theo chỉ dẫn của bác sĩ chính.

- Việc sử dụng sản phẩm phải được tiến hành trong môi trường vô trùng.

- Sản phẩm được khử trùng, không thể tái sử dụng và không được khử trùng lại. Việc phục hồi và / hoặc tái sử dụng có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc giảm đặc tính của sản phẩm
- như độ bền của trục hoặc bôi trơn và có thể dẫn đến hỏng sản phẩm trong quá trình sử dụng.
- Sản phẩm này chỉ dùng cho mạch máu.
 

- Các thương tổn ở thân chính trái mà không được bảo vệ bởi dòng máu hay động mạch.
 

- Không thích hợp cho phẫu thuật động mạch vành.
- Không thể chấp nhận kích thước vỏ phù hợp do bất thường về mặt giải phẫu.
- Thời gian đông máu quá lâu hoặc không thể thực hiện liệu pháp chống tiểu cầu, chống đông máu.
- Phản ứng dị ứng nặng với bất kỳ chất dược lý nào được sử dụng trong quá trình thực hiện một thủ thuật PCI thông thường.
- Chức năng tâm thất trái thấp.
- Nhiễm trùng máu hoặc ngộ độc máu.
- Các biến chứng xuất huyết.
- Mang thai hoặc dự định mang thai.
- Động lực học hoặc sốc không ổn định.
- Bệnh nặng ở các cơ quan nội tạng khác.
- Xác định bởi bác sĩ rằng việc sử dụng sản phẩm không phù hợp với các lý do khác ngoài những điều đã nêu ở trên.
 

- Không sử dụng bất kỳ sản phẩm nào bao gồm cồn, dung môi hữu cơ, nhũ tương gốc béo hoặc dầu để ngăn ngừa hư hỏng cho sản phẩm và / hoặc hỏng lớp phủ chống nước.
- Không dùng chất cản quang thông qua sản phẩm từ hệ thống tiêm. Áp suất tiêm có thể hỏng sản phẩm hoặc gây ra huyết khối dư trong sản phẩm và đưa vào mạch máu.

Stylet

- Ống tiêm

- Ống nối

- Bộ chặn (hai chiều)

- Bộ chặn (ba chiều)

- Thiết bị rửa

- Bộ lọc tế bào

- Bộ lọc và khay nước thải

- Loại bỏ huyết khối khỏi mạch máu ngoại vi.
- Hút huyết khối động mạch vành.

- Đoạn 40mm giữa trục gần và xa: ≥ 5N
- Đoạn 40mm giữa tâm và trục gần: ≥ 5N
 

Sự tương thích của bộ nối: ISO594-1, 594-2

- Kích cỡ thích hợp của ống hướng dẫn và dây hướng dẫn được sử dụng kết hợp với sản phẩm như dưới đây:

Kích thước danh định của Rebirth	ID áp dụng của Ống thông Hướng dẫn (đường kính tối thiểu)	Ống dẫn Hướng dẫn (đường kính tối đa)
6Fr	0,070” (1,78mm)	0,014” (0,36mm)
7Fr	0,080” (2,03mm)	0,014” (0,36mm)

ID: Đường kính trong
 

- Kiểm tra và xác nhận từng thiết bị cho đúng chức năng.
- Tháo sản phẩm khỏi bao bì (còn nằm trong vòng bảo vệ).
- Rửa sản phẩm bằng nước muối heparin trong khi giữ lại sản phẩm trong vòng bảo vệ. Đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn do bị đẩy ra khỏi vòng trong quá trình rửa.
- Cẩn thận tháo sản phẩm khỏi vòng bảo vệ.
- Nối ống nối với đầu nối trên stylet, và bộ chặn với ống nối. Khi không cần một hoặc cả hai ống nối và stylet, hãy kết nối trực tiếp bộ chặn với sản phẩm hoặc đầu nối stylet.
- Cho 10m1 dung dịch muối heparin vào ống tiêm và loại bỏ không khí có trong ống tiêm. Theo hình 1, gắn bộ chặn vào ống tiêm và mở van bộ chặn.
 

Hình 1. Ví dụ về sự Kết hợp / Kết nối của Phụ kiện

- Sử dụng nước muối chứa trong ống tiêm, rửa toàn bộ thông qua lumen hút ống thông bao gồm bộ chặn (và ống nối khi có thể), lặp lại quá trình nếu khí dư còn lại và đóng bộ chặn khi quá trình hoàn thành.
- Gắn thiết bị rửa vào một ống tiêm riêng có chứa muối và rửa hoàn toàn lumen ống hướng dẫn từ đầu của sản phẩm (đầu của lumen ống hướng dẫn).

- Theo Hướng dẫn sử dụng của bất kỳ dược phẩm hoặc thiết bị nào được sử dụng kết hợp với sản phẩm, chuẩn bị sản phẩm trước khi gắn vào.
- Đặt đầu dây hướng dẫn vào đầu sản phẩm và gắn sản phẩm cho đến khi đầu của sản phẩm chạm vào đầu dây hướng dẫn.
- Cẩn thận gắn sản phẩm thông qua bộ nối van khí và trong khi xác nhận theo soi huỳnh quang cho đến khi điểm đánh dấu cản phóng xạ đạt đến vị trí mục tiêu.
- Khi đóng van của bộ nối van khí để giảm thiểu sự mất máu, đừng giữ quá chặt để gắn sản phẩm và tránh gây tổn hại cho sản phẩm.
- Tháo stylet ra khỏi sản phẩm (nếu stylet đã được sử dụng) ngắt kết nối ống nối khỏi stylet và nối lại ống nối với sản phẩm.

- Sau khi xác định vị trí của sản phẩm theo soi huỳnh quang, kéo pit tông của ống tiêm trở lại khối lượng yêu cầu và khóa nó vào vị trí theo áp suất âm.
- Mở bộ chặn, từ từ đẩy và rút sản phẩm tại vị trí của huyết khối trong khi hút.
- Sau khi hút huyết khối, đưa sản phẩm đến vị trí gần của huyết khối xuất hiện.
- Sau khi đóng bộ chặn, lấy ống tiêm ra.
- Nếu cần hút thêm, lấy vật liệu hút ra khỏi ống tiêm, kết nối lại với sản phẩm và lặp lại các bước (1) đến (3).

- Xác nhận hoàn thành hút huyết khối. Xác nhận bộ chặn ở vị trí đóng [tháo sản phẩm mà không đóng bộ chặn có thể gây ra sự xâm nhập khí vào ống hướng dẫn].
- Tháo sản phẩm từ từ.
- Xác nhận không có huyết khối còn sót lại trong đầu nối van khí. Lấy huyết khối còn lại ra khỏi bộ nối van khí.
- Nếu sản phẩm được đưa trở lại cho bệnh nhân, hãy gắn lại stylet (theo yêu cầu) trong sản phẩm và bắt đầu quá trình sau khi tái rửa.

- Xác nhận các thông số kỹ thuật của sản phẩm và các thiết bị khác được sử dụng liên quan đến sự tương thích.
- Không sử dụng sản phẩm nếu bao bì hoặc các bộ phận bị hư hỏng hoặc bị ô nhiễm.

- Luôn gắn trước sản phẩm với vị trí ban đầu của dây hướng dẫn. Lắp sản phẩm không có dây dẫn có thể gây tổn hại đến thành động mạch.

- Đảm bảo rằng dây hướng dẫn được đặt cách xa các tổn thương mục tiêu. Việc không đặt dây dẫn ở vị trí xa có thể khiến cho dây hướng dẫn rơi ra khỏi lumen dây hướng dẫn, có khả năng gây ảnh hưởng mạch máu.

- Nếu dây hướng dẫn rơi ra khỏi lumen dây dẫn của sản phẩm, tháo toàn bộ sản phẩm khỏi bệnh nhân và lắp lại dây hướng dẫn.

- Có thể có resistance của sản phẩm khi dây dẫn bị vướng víu. Tiếp tục gắn sản phẩm mà không điều chỉnh sự vướng víu có thể dẫn đến hỏng hóc sản phẩm và / hoặc dây hướng dẫn.

- Đoạn chùng trong dây hướng dẫn có thể làm giảm hiệu suất xử lý. Dây hướng dẫn có thể bị kẹt ở đầu của ống thông hướng dẫn khi rút sản phẩm, dây hướng dẫn lỏng ở vị trí cổng ra của dây hướng dẫn, đặc biệt đối với các trường hợp xảy mà đoạn chùng giữa ống thông hướng dẫn và cổng ra của dây hướng dẫn của sản phẩm. Tháo đoạn chùng quá mức bằng cách di chuyển từ từ dây hướng dẫn về phía trước và ngược lại. Có thể xảy ra hư hỏng nếu sản phẩm hoặc dây hướng dẫn được xử lý mạnh.

- Khi đi qua stent cấy ghép trước đây với sản phẩm, đẩy sản phẩm đảm bảo rằng đầu sản phẩm không bị mắc kẹt trong stent. Có thể dẫn đến hư hỏng cho stent hoặc sản phẩm.

- Nên cẩn thận không làm hư hỏng sản phẩm bằng dụng cụ khác (dao mổ, kéo …). Nếu xảy ra hư hỏng, ngưng sử dụng sản phẩm ngay lập tức.

- Loại bỏ tất cả các hạt không khí chứa trong sản phẩm và ống tiêm. Sẽ không hút được hoàn toàn nếu có khí dư.

- Chỉ nên sử dụng sản phẩm sau khi được ngâm trong nước muối heparin. Việc không rửa sản phẩm có thể gây ra sự đông máu hoặc chất cản quang trong ống thông dẫn hướng, cũng như làm giảm chất bôi trơn của lớp phủ và ảnh hưởng không tốt đến việc xử lý.

- Không cố gắn sản phẩm hoặc lấy sản phẩm nhanh chóng đối với các phần động mạch uốn khúc, đoạn cong hoặc tổn thương vón cục. Sản phẩm có thể bị xoắn hoặc bị hư hỏng, cũng như gây ảnh hưởng cho động mạch.

- Hoạt động của sản phẩm nên được thực hiện trong khi xác định vị trí của huyết khối theo soi huỳnh quang. Đẩy sản phẩm xa đến vị trí của huyết khối có thể khiến cho huyết khối chảy vào vị trí xa, và đầu sản phẩm có thể hút thành động mạch trong quá trình hút gây ảnh hưởng cho thành động mạch.

- Sản phẩm nên được gắn và tháo cẩn thận. Việc nhanh chóng di chuyển sản phẩm có thể khiến sản phẩm bị xoắn, hư hỏng lumen dây hướng dẫn hoặc khiến cho huyết khối chảy vào vị trí xa.

- Nếu sản phẩm bị uốn cong, gãy hoặc xoắn, ngừng sử dụng ngay lập tức. Việc sử dụng sản phẩm trong tình trạng này có thể làm giảm chức năng hút, làm hư sản phẩm hoặc có thể khiến các bộ phận tách rời của sản phẩm nằm lại trong động mạch.

- Không dùng mô-men xoắn cho sản phẩm. Xoay sản phẩm có thể gây hư hỏng sản phẩm, có khả năng để lại các thành phần dư trong mạch máu.

- Đặt sản phẩm một cách có chọn lọc bằng cách đặt ống thông hướng dẫn. Điều này tránh được tổn hại không cần thiết đối với thành động mạch khi gắn sản phẩm cũng như giảm khả năng huyết khối trong ống hướng dẫn được đẩy vào mạch máu ngoại vi.

- Đảm bảo rằng đầu stylet không làm hỏng sản phẩm khi gắn stylet.

- Đảm bảo rằng máu hút, huyết khối hoặc không khí chứa trong ống tiêm không được tiêm từ ống tiêm qua sản phẩm.

- Đảm bảo rằng máu hút không được đưa vào bệnh nhân. Có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc các tác dụng bất lợi.

- Khi đặt ống tiêm dưới áp suất âm, cẩn thận không đặt các ngón tay giữa pit tông và ống tiêm.

- Khối lượng huyết tương của huyết khối hút vào phù hợp được xác định bởi bác sĩ hành nghề, với khối lượng thích hợp được thực hiện bằng cách điều chỉnh ống tiêm.

- Không đẩy sản phẩm mà không thực hiện hút huyết khối. Có khả năng huyết khối bị đẩy bởi sản phẩm vào mạch máu xa gây ra tắc mạch.

- Luôn luôn thực hiện hút huyết khối bằng stylet được lấy ra khỏi sản phẩm nhằm tránh tắc nghẽn với huyết khối khiến cho việc hút không hiệu quả.

- Đảm bảo rằng việc hút được thực hiện nhằm tránh huyết khối tan trong khi đi vào mạch máu ngoại vi hoặc nhánh bên. Hoạt động đột ngột có thể khiến cho huyết khối thuyên tắc mạch máu ngoại vi.

- Nếu ngắt dòng chảy được xác nhận trong quá trình hút huyết khối, từ từ kéo sản phẩm cho đến khi dòng chảy được tái lập, và tiến hành lại đầu của sản phẩm. Nếu dòng chảy không được thiết lập lại, có khả năng huyết khối sẽ bị kẹt trong sản phẩm hoặc đầu của sản phẩm. Tháo toàn bộ hệ thống dưới điều kiện áp suất âm và rửa sạch toàn bộ hệ thống. Áp suất dương thông qua sản phẩm trong ống nghiệm có thể gây ra hiện tượng huyết khối chảy tới hệ mạch máu xa.

- Nếu ngắt dòng chảy được xác nhận trong quá trình hút huyết khối, xác nhận rằng nó không phải là thành động mạch hút. Hơn nữa, xác nhận rằng ống thông hướng dẫn không ở trong tình trạng chèn và đang chạy song song với động mạch vành.
- Nếu ngắt dòng chảy được xác nhận trong quá trình hút huyết khối, tháo toàn bộ hệ thống dưới điều kiện áp suất âm. Việc chỉ tháo sản phẩm có thể khiến huyết khối rơi ra.

- Khi cẩn thận lấy sản phẩm qua ống hướng dẫn với sự tắc nghẽn của đầu sản phẩm, hãy cẩn thận để đảm bảo rằng huyết khối không rơi ra. Khi nghi ngờ rằng huyết khối rơi ra, hãy nhớ lấy máu trong ống hướng dẫn trước khi thực hiện các hành động tiếp theo để tránh thuyên tắc mạch máu.

- Khi tháo sản phẩm (trừ khi huyết khối bị kẹt trong ống hướng dẫn), luôn đảm bảo rằng bộ chặn ở vị trí đóng. Nếu bộ chặn không ở vị trí đóng, có thể có khả năng huyết khối được hút có thể được đưa trở lại vào mạch máu, hoặc máu trong ống hướng dẫn có thể bị hút, có thể dẫn đến việc đưa không khí vào ống thông hướng dẫn.

- Trong quá trình tháo sản phẩm, sửa phần gần đó của dây hướng dẫn bằng tay. Dây hướng dẫn có thể được tháo cùng với sản phẩm nếu không cố định. Hơn nữa, việc cố gắng đưa lại sản phẩm mà không cố định dây hướng dẫn sẽ dẫn đến việc bỏ dây dẫn ra khỏi sản phẩm.

- Không xả chất cản quang hoặc đưa ống thông qua bộ nối van khí kết nối với sản phẩm nên huyết khối vẫn ở trong bộ nối van khí bởi vì huyết khối có thể chảy vào mạch máu.

- Loại bỏ sản phẩm này như chất thải y tế và xem xét việc phòng ngừa lây lan nhiễm trùng.

Những tác dụng bất lợi có thể xảy ra bao gồm nhưng không giới hạn những điều sau đây:
- Tử vong, nhồi máu cơ tim, tái phát sau nong mạch, xuất huyết nội, tụ máu, rung tâm thất bao gồm loạn nhịp tim, cao huyết áp, hạ huyết áp, biến chứng xuất huyết, co thắt cơ, đột quỵ, thuyên tắc xa, động mạch hoặc cắt bỏ tắc nghẽn, cắt bỏ động mạch hoặc đục thủng hoặc tổn thương, đau thắt ngực không ổn định, phản ứng thuốc hoặc phản ứng dị ứng với chất cản quang, nhiễm trùng, mất máu từ chỗ thủng, thiếu máu cục bộ do bơm phồng kéo dài, huyết khối nội mạch, buồn nôn hoặc nôn mửa, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm

- Lưu trữ sản phẩm ở nhiệt độ phòng không bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ và độ ẩm cao hoặc ánh sáng mặt trời trực tiếp và phải có biện pháp phòng ngừa thích hợp để đảm bảo sản phẩm không tiếp xúc với nước.
- Tránh những nơi có độ nghiêng, độ rung và tác động (bao gồm trong quá trình vận chuyển) và lưu trữ ở môi trường an toàn và ổn định.
- Không lưu trữ gần hóa chất hoặc ở những nơi mà thiết bị có thể bị tiếp xúc với khí.

- Sử dụng sản phẩm này trước “ngày hết hạn” ghi trên nhãn bao bì.

- Gói sản phẩm đã được khử trùng bằng cách tiếp xúc với Ethylene Oxide Gas (EtO) và không được tiệt trùng lại.

Đối với bất kỳ và tất cả các sản phẩm của Goodman được mô tả trong ấn bản này, không có bảo đảm rõ ràng hoặc ngụ ý dưới bất kỳ hình thức nào, bao gồm, nhưng không giới hạn bất kỳ sự bảo đảm dù được trình bày hay ngụ ý về bất kỳ loại nào, bao gồm nhưng không giới hạn, bất kỳ sự bảo đảm ngụ ý về khả năng bán hoặc tính phù hợp cho một mục đích cụ thể. Goodman Co., Ltd và các công ty con của mình (“Goodman”) sẽ không chịu trách nhiệm về bất kỳ thiệt hại trực tiếp, ngẫu nhiên, do hậu quả hoặc thiệt hại nào liên quan đến việc sử dụng, tái sử dụng hoặc bất kỳ khía cạnh nào khác của sản phẩm có liên quan ngoại trừ như được quy định rõ ràng theo luật hiện hành. Không ai có quyền ràng buộc Goodman bất kỳ vấn đề nào trình bày hoặc bảo đảm nào. Bất kỳ sản phẩm hoặc dịch vụ mô tả hoặc chi tiết kỹ thuật có trong bất kỳ tài liệu in ấn nào của Goodman, bao gồm cả ấn phẩm này, có nghĩa là chỉ để mô tả chung sản phẩm có liên quan tại thời điểm sản xuất và không cấu thành bất kỳ xác nhận hoặc bảo đảm nào khác.