- Sản phẩm được khử trùng, không thể tái sử dụng và không được khử trùng lại. Việc phục hồi và / hoặc tái sử dụng có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc giảm đặc tính của sản phẩm như kích thước của bóng, độ bền của trục hoặc bôi trơn và có thể dẫn đến hỏng sản phẩm trong quá trình sử dụng.
- Chỉ sử dụng sản phẩm này tại các cơ sở có khả năng thực hiện bắc cầu động mạch vành(CABG) như là một điều chống lại các biến chứng có thể gây thương vong nghiêm trọng và các biến chứng có thể đe dọa đến tính mạng.
- Sản phẩm này là thiết bị y tế và chỉ được sử dụng bởi các bác sĩ được đào tạo về thủ thuật chụp mạch vành (CAG) và nong động mạch vành qua da (PTCA).
- Không tháo rời hay điều chỉnh thiết bị nhằm tránh sự cố không mong muốn như hỏng thiết bị.

- Co thắt cơ chẹn không có dấu hiệu đáng kể.
- Các thương tổn ở thân chính trái mà không được bảo vệ bởi dòng máu, đường vòng hoặc bất kỳ phương pháp nào khác.

- Không thích hợp cho phẫu thuật động mạch vành.
- Nguy cơ dị ứng nghiêm trọng với thuốc trong quá trình phẫu thuật (chất cản quang ….).
- Đang mang thai hoặc sắp mang thai.
- Động lực học không ổn định hoặc sốc.
- Xác định bởi bác sĩ rằng việc sử dụng sản phẩm là không thích hợp vì những lý do khác với những lý do nêu trên.

- Không sử dụng bất kỳ sản phẩm nào bao gồm dung môi hữu cơ, nhũ tương gốc béo hoặc dầu để ngăn ngừa hư hỏng cho sản phẩm chẳng hạn như trung tâm và hỏng lớp phủ chống nước.

- Sản phẩm này có ống thông bóng bán tương thích trao đổi nhanh (RX) có áp suất danh định (NP) và áp suất định mức (RBP) khác với ống thông bóng loại thường và loại áp suất cao.
CHÚ Ý: Tất cả các mẫu với chiều dài hoạt động bóng 10mm có đánh dấu đơn ở tâm của bóng.

- Sản phẩm được sử dụng trong nong động mạch vành qua da (PTCA) giúp giãn nở trong động mạch vành.

1.Cường độ kéo tại các khớp nối* Trục trung tâm và trục gần: ≥ 10N

* Trục gần và trục xa bao gồm khoảng cổng hướng dẫn: ≥  5,0N
* Ống tip xa và đầu xa của các yếu tố: ≥ 5,0N

2. Áp suất bơm phồng đề xuất (NP: áp suất danh định):

* Loại thường: 6atm (6 x 10²kPa)
* Loại áp suất cao: 12 ~ 14 atm (12 ~ 14 x 10²kPa)

3. Áp suất bơm phồng cực đại (RBP: Áp suất định mức):

* Loại thường: 14atm (14 x 10²kPa)
* Loại áp suất cao: 18 ~ 20 atm (18 ~ 20 x 10²kPa)

CHÚ Ý: Các kết quả xét nghiệm RBP trong ống nghiệm cho thấy tỷ lệ không vỡ tối thiểu là 99,9% (95% độ tin cậy). Sử dụng thiết bị đo áp suất để tránh bóng vượt quá mức bơm phồng.
4. Đường kính ngoài của dây hướng dẫn tương thích tối đa: 0,014inch (0,36mm)
5. Sự tương thích của bộ nối: ISO594-1, 594-2

- Kiểm tra và xác nhận từng thiết bị cho đúng chức năng.
- Tháo sản phẩm khỏi bao bì (còn nằm trong vòng bảo vệ).
- Rửa sản phẩm bằng nước muối heparin trong khi giữ lại sản phẩm trong vòng bảo vệ. Đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn do bị đẩy ra khỏi vòng trong quá trình rửa.
- Cẩn thận tháo sản phẩm khỏi vòng bảo vệ.
- Cẩn thận tháo bộ bảo vệ bóng và viên kẹp.

    Xác nhận rằng bóng không bị hỏng.

- Cung cấp thiết bị bơm phồng và một lượng chất cản quang pha loãng (cản quang: saline = 1:1), bơm phồng đến áp lực bơm phồng danh định và xác nhận tình trạng của bóng (rò rỉ, thời gian yêu cầu để bơm phồng / xì hơi …).
- Sử dụng thiết bị rửa hoặc kim phun rửa, loại bỏ không khí từ lumen dây hướng dẫn bằng cách rửa bằng nước muối heparin thông qua từ đầu của sản phẩm (đầu của lumen dây hướng dẫn).
- Kết nối ống ngưng vào trung tâm sản phẩm (cổng bơm phồng bóng), và đảm bảo cần gạt dừng ở vị trí “tắt” đối với máng của bóng.
- Cung cấp một thiết bị bơm phồng với số lượng chất cản quang pha loãng thích hợp vào thiết bị bơm phồng, kết nối nó với bộ ngưng và bộ ngưng rửa.
- Bật đòn bẩy chốt chặn để mở máng dòng chảy giữa sản phẩm và thiết bị bơm phồng, và với đầu thiết bị bơm phồng hướng xuống phía dưới, hút 20-30 giây.
- Với đầu thiết bị bơm phồng hướng xuống dưới, ngưng hút và xác nhận rằng lumen sản phẩm không có không khí.
- Lặp lại quá trình trên cho đến khi sản phẩm hoàn toàn không có khí dư.
 

- Tuân thủ việc gắn gói cho mỗi thiết bị y tế và hoàn tất việc chuẩn bị thiết bị trước khi gắn sản phẩm.
- Xóa tổn thương mục tiêu bằng dây hướng dẫn và xác nhận việc xâm nhập của nó vào mạch máu xa.
- Với quả bóng xẹp hoàn toàn, cẩn thận gắn đuôi của dây hướng dẫn vào đầu xa của sản phẩm và đưa sản phẩm đến tổn thương mục tiêu.
 

- Xác nhận vị trí của bóng liên quan đến tổn thương mục tiêu và đóng van cầm máu, khoá bóng vào vị trí.
- Bơm phồng bóng đến áp suất bơm phồng danh định trong khoảng thời gian thích hợp và làm xẹp bóng bằng cách sử dụng thiết bị bơm phồng.
- Thực hiện bơm phồng nhiều lần khi cần thiết.
- Sau khi hoàn thành việc bơm phồng, đảm bảo rằng bóng xẹp hoàn toàn, chuyển sản phẩm vào vị trí bên trong ống thông hướng dẫn và đánh giá sự cải thiện tại vị trí thông qua chụp mạch.
- Nếu không đạt được sự mở rộng thỏa đáng tại thời điểm này, cần cải thiện hơn nữa bằng cách tăng áp lực bơm phồng hoặc khoảng thời gian. Biểu đồ tuân thủ cho mỗi quả bóng được hiển thị dưới đây:
 

- Sau khi hoàn thành việc bơm phồng bóng, cẩn thận tháo sản phẩm trong khi đảm bảo rằng dây hướng dẫn vẫn còn tại vị trí.
 

- Gắn ống nhún vào dây hướng dẫn từ mặt của dụng cụ gói lại không bị bung ra.
- Tiếp tục chuyển ống nhún thông qua lumen dây hướng dẫn duy trì áp suất âm.
- Cẩn thận thay đổi hình dáng gói bóng. Các nếp gấp bóng nên được xoắn theo chiều kim đồng hồ khi nhìn từ đầu.
- Nên cẩn thận bao phủ toàn bộ bóng với dụng cụ gói lại. Không xoay công cụ gói lại hay thiết bị khi bao phủ.
- Áp dụng áp suất thấp và giảm áp suất từ từ với quả bóng được bao phủ bởi dụng cụ gói lại.
- Áp dụng áp suất âm và cẩn thận tháo dụng cụ gói lại và ống nhún.
- Kiểm tra trực quan thiết bị về bất kỳ thiệt hại (đặc biệt là bóng).

- Tham khảo tài liệu kèm theo của tất cả các dược phẩm và các thiết bị y tế được sử dụng liên quan đến tổn thương mục tiêu và thủ thuật.
- Xác nhận các thông số kỹ thuật của sản phẩm và các thiết bị khác được sử dụng liên quan đến tổn thương mục tiêu và thủ thuật.
- Không sử dụng sản phẩm nếu bao bì hoặc các bộ phận bị hư hỏng hoặc bị ô nhiễm.
- Luôn sử dụng sản phẩm trong môi trường vô trùng.
 

- Hãy cẩn thận khi sử dụng dây hướng dẫn hoặc kim rửa để đảm bảo rằng không xảy ra bất kỳ thiệt hại nào cho sản phẩm.
- Không sử dụng không khí khi thực hiện bơm phồng bóng. Có nguy cơ gây ra các biến chứng liên quan đến tắc khí.
- Khi sản phẩm chưa được rửa bằng dung dịch heparin hoặc khi sản phẩm được sử dụng trong một thời gian dài liên tục, sự đông máu trong lumen dây hướng dẫn có thể xảy ra và ảnh hưởng đến hoạt động của dây hướng dẫn và sản phẩm.
- Khi bóng không được bơm phồng lên đồng tâm, hãy cẩn thận rằng sự di chuyển bóng không xảy ra. Sự di chuyển bóng trong quá trình bơm phồng có thể gây tổn hại đến mạch máu.
- Van cầm máu phải được đóng để vị trí bóng cố định trong quá trình bơm phồng. Sự di chuyển bóng trong quá trình bơm phồng có thể gây tổn hại đến mạch máu.
- Khi đóng van cầm máu, hãy đảm bảo không làm cản trở hoạt động của dây hướng dẫn hoặc dây bơm phồng / xẹp của bóng.
- Nếu sản phẩm bị xoắn đối với trục, không sử dụng hoặc cố gắng sửa chữa. Sản phẩm có thể bị hỏng.
- Khi đặt một số thiết bị vào bệnh nhân, vận hành sản phẩm và các thiết bị khác một cách cẩn thận nhằm phòng ngừa sự vướng víu. Nếu có resistance, xác nhận nguyên nhân của resistance. Sản phẩm hoặc các thiết bị khác có thể bị hỏng.
- Kiểm tra các bất thường đối với sản phẩm chẳng hạn như hư hại, nới lỏng các phần nối hoặc rò rỉ dung dịch hóa chất một cách thường xuyên.
- Một khi bóng đã phồng lên, đừng quấn bóng lại bằng cách sử dụng bộ bảo vệ bóng. Bóng có thể bị hỏng.
- Bề mặt của thiết bị được phủ một lớp phủ hydrophilic và nên luôn được bão hòa với dung dịch heparin trong quá trình sử dụng để tránh bất kỳ sự không hoạt động nào có thể dẫn đến hư hỏng thiết bị.
 

- Loại bỏ sản phẩm này như chất thải y tế và xem xét việc phòng ngừa lây lan nhiễm trùng.
 

 Những tác dụng bất lợi có thể xảy ra bao gồm nhưng không giới hạn những điều sau đây:
- Tử vong, nhồi máu cơ tim, tái phát sau nong mạch, xuất huyết nội, tụ máu, rung tâm thất bao gồm loạn nhịp tim, cao huyết áp, hạ huyết áp, biến chứng xuất huyết, co thắt cơ, đột quỵ, thuyên tắc xa, động mạch hoặc cắt bỏ tắc nghẽn, cắt bỏ động mạch hoặc đục thủng hoặc tổn thương, đau thắt ngực không ổn định, phản ứng thuốc hoặc phản ứng dị ứng với chất cản quang, nhiễm trùng, mất máu từ chỗ thủng, thiếu máu cục bộ do bơm phồng kéo dài, huyết khối nội mạch, buồn nôn hoặc nôn mửa, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm.
 

- Lưu trữ sản phẩm ở nhiệt độ phòng không bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ và độ ẩm cao hoặc ánh sáng mặt trời trực tiếp và phải có biện pháp phòng ngừa thích hợp để đảm bảo sản phẩm không tiếp xúc với nước.
- Tránh những nơi có độ nghiêng, độ rung và tác động (bao gồm trong quá trình vận chuyển) và lưu trữ ở môi trường an toàn và ổn định.
- Không lưu trữ gần hóa chất hoặc ở những nơi mà thiết bị có thể bị tiếp xúc với khí.
 

- Sử dụng sản phẩm này trước “ngày hết hạn” ghi trên nhãn bao bì.
 

- Gói sản phẩm đã được khử trùng bằng cách tiếp xúc với Ethylene Oxide Gas (EtO) và không được tiệt trùng lại.

Bác sĩ nên tham khảo tài liệu thực hành y tế hiện hành về sự bơm phồng của bóng, chẳng hạn như được xuất bản bởi ACC / AHA

Trung tâm nghiên cứu của GOODMAN CO., LTD. GOODMAN
276-1 Idogane-cho, Seto-shi, Aichi-ken 489-0976 Japan
Goodman Medical Ireland Ltd
Mervue Business Park, Galway, Ireland

5F KDX Nagoya Sakae Building
4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008, Japan