ỐNG THÔNG GIÃN NỞ MẠCH VÀNH LACROSSE NSE ALPHA

Alter Pharma

là cầu nối Y tế với các sản phẩm chất lượng từ Australia

  • Ống thông giãn nở mạch vành Lacrosse NSE ALPHA là một ống thông có bóng loại trao đổi nhanh (RX) được trang bị một quả bóng ở cuối. Quả bóng này giãn nở theo đường kính và chiều dài ngoài quy định theo áp suất danh định.
  • Trục và đầu của ống thông được sử dụng với lớp phủ hydrophilic.
  • NSE ALPHA có các miếng đánh dấu chắn bức xạ, giúp đặt bóng trong vùng tổn thương trong xạ trị.
  • Phần xa của ống thông là một cặp lồi đồng trục.
  • Lumen bên ngoài là sự giãn nở của bóng, và lumen bên trong giúp dây hướng dẫn 0,014 inch trở xuống đi qua ống thông.
  • Dây hướng dẫn được chèn từ đầu vào cuối ống thông, đi qua bóng, và đi ra khỏi cổng hướng dẫn.
  • Thiết kế này đảm bảo gắn vào và trao đổi ống thông mà không mở rộng dây dẫn.
  • Đầu cuối gần của ống thông được cung cấp một tâm giúp cho bóng phồng và xẹp.
  • Dấu hiệu trục được đặt ở hai điểm, 93 cm và 103 cm từ cuối đầu. Ngoài ra, ba phần nhô ra được gắn song song với bóng ở các khoảng bằng nhau để có các hiệu ứng ghi điểm như giảm nguy cơ trượt bóng với resistance tại phần nhô ra và / hoặc có sự giãn nở hiệu quả với lực tập trung ở các phần nhô ra.
  • Thiết bị này chỉ dùng một lần
Hướng Dẫn Sử Dụng
  • Cảnh báo

      - Việc sử dụng sản phẩm bóp trong mạch nên được thực hiện cẩn thận theo soi huỳnh quang. Việc di chuyển sản phẩm xa hoặc hoạt động mà không xác nhận vị trí có thể dẫn đến hỏng sản phẩm.
      - Nếu bất kỳ resistance nào đối với sản phẩm và bất kỳ bất thường nào trong việc di chuyển đầu của sản phẩm và vị trí xảy ra trong quá trình vận hành, ngưng sử dụng ngay lập tức và xác nhận nguyên nhân theo soi huỳnh quang. Việc tiếp tục sử dụng có thể gây hỏng sản phẩm.
      - Với cổng dây dẫn của sản phẩm được đặt ngoài đầu của ống thông hướng dẫn, cần phải loại bỏ bất kỳ đoạn chùng nào trong dây hướng dẫn đến cổng dây hướng dẫn khi đút sản phẩm vào ống thông hướng dẫn. Sản phẩm hoặc dây hướng dẫn có thể không hoạt động hoặc gây hỏng.
      - Để giảm khả năng tổn hại mạch máu, đường kính của bóng căng nên gần với mạch máu.
      - Cẩn thận tháo rời sản phẩm khỏi vòng bảo vệ và tháo ống kẹp và phần bảo vệ bóng khỏi sản phẩm đảm bảo rằng không gây hỏng sản phẩm. Việc hỏng đối với bóng hoặc lumen bóng có thể gây ra phồng / xẹp bóng hoặc ảnh hưởng đến chức năng.
      - Khi gắn và / hoặc lấy sản phẩm, hãy sử dụng gạc nhúng trong nước muối heparin để làm sạch dây hướng dẫn và loại bỏ bất kỳ vật lạ khỏi bề mặt. Chất gây ô nhiễm có thể gây hỏng sản phẩm hoặc dây hướng dẫn.
      - Khi các phần nhô ra được nối cả hai đầu gần và đầu xa của bóng, cần cẩn thận đặt một thiết bị phụ trên quả bóng hoặc lấy sản phẩm qua thiết bị phụ nằm gần với bóng để tránh vướng víu của các phần nhô ra với thiết bị phụ. Sự vướng víu đó có thể gây hỏng sản phẩm và thiết bị phụ.
      - Cần thận trọng khi gắn hoặc bơm phồng trong một stent hoặc tổn thương cứng như tổn thương da. Sản phẩm có thể bị hỏng.
      - Cần thận trọng khi sử dụng sản phẩm trên vết thương với nhiều stent cấy ghép như Y stenting, T stenting, stenting culotte và crush stenting (bao gồm các vết thương rẽ đôi). Các phần nhô ra có thể có khả năng bị vướng vào stent. Tình trạng này có thể gây hỏng sản phẩm.
      - Cần thận trọng khi sử dụng sản phẩm ở những đoạn xa của stent tẩy thuốc. Có những báo cáo về coating của neo-intima với stent tẩy thuốc.
      - Kích cỡ ống thông hướng dẫn tương thích là 6Fr hoặc lớn hơn.
      - Sản phẩm chỉ nên được bóp khi bị xẹp hoàn toàn. Vận hành khi bơm phồng có thể gây hỏng sản phẩm. - Trong khi thực hiện thủ thuật, sử dụng thuốc chống đông máu và thuốc giãn mạch.


  • Chống chỉ định

      Chống chỉ định sử  dụng
      - Sản phẩm được khử trùng, không thể tái sử dụng và không được khử trùng lại. Việc phục hồi và / hoặc tái sử dụng có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc giảm đặc tính của sản phẩm như kích thước của bóng, độ bền của trục hoặc bôi trơn và có thể dẫn đến hỏng sản phẩm trong quá trình sử dụng.
      - Chỉ sử dụng sản phẩm này tại các cơ sở có khả năng thực hiện bắc cầu động mạch vành (CABG) như là một điều chống lại các biến chứng có thể gây thương vong nghiêm trọng và các biến chứng có thể đe dọa đến tính mạng.
      - Sản phẩm này là thiết bị y tế và chỉ được sử dụng bởi các bác sĩ được đào tạo về thủ thuật chụp mạch vành (CAG) và nong động mạch vành qua da (PTCA).
      - Không xoay sản phẩm trong một mạch máu. Việc xoay có thể gây hỏng sản phẩm.
       
      Các vết thương không thích hợp
      - Co thắt cơ chẹn không có dấu hiệu đáng kể.
      - Các thương tổn ở thân chính trái mà không được bảo vệ bởi dòng máu, đường vòng hoặc bất kỳ phương pháp nào khác.
      - Các vết thương nằm ở hai phần của thanh chống stent.
      - Các vết thương nằm ở xa đến stent mới được cấy ghép.
      - Các vết thương có stent bị hỏng.
       
      Bệnh nhân không thích hợp
      - Không thích hợp cho phẫu thuật động mạch vành.
      - Nguy cơ dị ứng nghiêm trọng với thuốc trong quá trình phẫu thuật (chất cản quang ….).
      - Đang mang thai hoặc sắp mang thai.
      - Động lực học không ổn định hoặc sốc.
      - Xác định bởi bác sĩ rằng việc sử dụng sản phẩm là không thích hợp vì những lý do khác với những lý do nêu trên.
       
      Cấm sử dụng với thuốc, thiết bị y tế
      - Không sử dụng bất kỳ sản phẩm nào bao gồm dung môi hữu cơ, nhũ tương gốc béo hoặc dầu để ngăn ngừa hư hỏng cho sản phẩm chẳng hạn như bộ phận chính và các phần nhô ra và hỏng lớp phủ chống nước.
  • Sơ đồ cấu tạo

      Sơ đồ sản phẩm
       
       
      Tóm tắt sản phẩm
      Sản phẩm này có ống thông bóng bán tương thích trao đổi nhanh (RX) với các phần nhô ra giúp giảm sự trượt của bóng. Sản phẩm này có lớp phủ chống nước cho bề mặt.
       
      Mục đích, hiệu quả
      Mục đích của việc sử dụng sản phẩm là làm giãn những phần động mạch vành bị xơ vữa rất khó giãn nở bằng thuốc POBA thông thường (bóng thổi phồng) để cải thiện dòng động mạch vành. Thiết bị này được sử dụng trong các mạch máu có đường kính là 2,00-4,00 mm.
       
      Thông số kỹ thuật:
      1. Cường độ kéo tại các khớp nối
      * Trục trung tâm và trục gần: ≥ 10N
      * Trục gần và trục xa bao gồm khoảng cổng hướng dẫn: ≥  8,9N
      * Trục xa và bóng: ≥  5,0N
      * Ống tip xa và đầu xa của các yếu tố: ≥ 3,0N
      2. Áp suất bơm phồng đề xuất (NP: áp suất danh định): 6atm (6 x 102kPa)
      3. Áp suất bơm phồng cực đại (RBP: Áp suất định mức): 14atm (14 x 102kPa)
      CHÚ Ý: Các kết quả xét nghiệm RBP trong ống nghiệm cho thấy tỷ lệ không vỡ tối thiểu là 99,9% (95% độ tin cậy). Sử dụng thiết bị đo áp suất để tránh bóng vượt quá mức bơm phồng.
      4. Đường kính ngoài của dây hướng dẫn tương thích tối đa: 0,014inch (0,36mm)
      5. Sự tương thích của bộ nối: ISO594-1, 594-2
  • PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG

      Chuẩn bị
       Kiểm tra và xác nhận từng thiết bị cho đúng chức năng.
      - Tháo sản phẩm khỏi bao bì (còn nằm trong vòng bảo vệ).
      - Rửa sản phẩm bằng nước muối heparin trong khi giữ lại sản phẩm trong vòng bảo vệ. Đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn do bị đẩy ra khỏi vòng trong quá trình rửa.
      - Cẩn thận tháo sản phẩm khỏi vòng bảo vệ.
      - Cẩn thận tháo bộ bảo vệ bóng và viên kẹp.
      - Xác nhận rằng sản phẩm không bị hỏng.
      LƯU Ý: Việc phồng hay xẹp của bóng sẽ không được thực hiện trước khi sử dụng không giống như việc chuẩn bị cho một ống thông bóng PTCA thông thường. Sử dụng thiết bị rửa hoặc kim rửa, loại bỏ không khí từ lumen dây dẫn bằng cách rửa với nước muối eparin hóa thông qua từ đầu của sản phẩm (đầu của lumen dây hướng dẫn).
      - Kết nối ống chốt chặn vào tâm của sản phẩm (cổng bơm phồng bóng), và đảm bảo các đòn bẩy chặn ở chế độ “tắt” của bóng.
      - Cung cấp cho thiết bị bơm phồng một lượng chất cản quang pha loãng thích hợp (cản quang: nước muối heparin = 1:1). Kết nối nó với chốt chặn và rửa cổng chốt chặn với chất cản quang.
      - Bật đòn bẩy chốt chặn để mở máng dòng chảy giữa sản phẩm và thiết bị bơm phồng, và với đầu thiết bị bơm phồng hướng xuống phía dưới, hút 20-30 giây.
      - Với đầu thiết bị bơm phồng hướng xuống dưới, ngưng hút và xác nhận rằng lumen sản phẩm không có không khí.
      - Lặp lại quá trình trên cho đến khi sản phẩm hoàn toàn không có khí dư.
      - Loại bỏ tất cả các khí dư từ thiết bị bơm phồng, làm xẹp bóng một lần nữa và duy trì tình trạng.
      * Không cho không khí hoặc chất lỏng vào bóng nhằm giữ chức năng gấp của bóng và các phần nhô ra.
       
      Gắn sản phẩm
      - Tuân thủ việc gắn gói cho mỗi thiết bị y tế và hoàn tất việc chuẩn bị thiết bị trước khi gắn sản phẩm.
      - Loại bỏ tổn thương mục tiêu bằng dây hướng dẫn và xác nhận việc xâm nhập của nó vào mạch máu xa.
      - Với quả bóng xẹp hoàn toàn, cẩn thận gắn đuôi của dây hướng dẫn vào đầu xa của sản phẩm và đưa sản phẩm đến tổn thương mục tiêu.
       
      Bơm phồng bóng
      - Xác nhận vị trí của bóng liên quan đến tổn thương mục tiêu và đóng van cầm máu, khoá bóng vào vị trí.
      - Bơm phồng bóng đến áp suất bơm phồng danh định trong khoảng thời gian thích hợp và làm xẹp bóng khi sử dụng thiết bị bơm phồng.
      - Thực hiện bơm phồng nhiều lần khi cần thiết.
      - Sau khi hoàn thành việc bơm phồng, đảm bảo rằng bóng xẹp hoàn toàn, chuyển sản phẩm vào vị trí bên trong ống thông hướng dẫn và đánh giá sự cải thiện tại vị trí thông qua chụp mạch.
      - Nếu không đạt được sự mở rộng thỏa đáng tại thời điểm này, cần cải thiện hơn nữa bằng cách tăng áp lực bơm phồng hoặc khoảng thời gian. Biểu đồ tuân thủ cho mỗi quả bóng được hiển thị trong trang trước.
       
      Tháo sản phẩm
      - Sau khi hoàn thành việc bơm phồng bóng, cẩn thận tháo sản phẩm trong khi đảm bảo rằng dây hướng dẫn vẫn còn tại vị trí.
      CHÚ Ý: Ống thông hướng dẫn, dây hướng dẫn, bộ nối van cầm máu, ống tiêm, thiết bị bơm phồng và bộ chặn 3 chiều được mô tả trong PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG không bao gồm trong gói sản phẩm.
  • Thận Trọng

      Các thận trọng trước khi sử dụng
      - Tham khảo tài liệu kèm theo của tất cả các dược phẩm và các thiết bị y tế được sử dụng liên quan đến tổn thương mục tiêu và thủ thuật.
      - Xác nhận các thông số kỹ thuật của sản phẩm và các thiết bị khác được sử dụng liên quan đến tổn thương mục tiêu và thủ thuật.
      - Không sử dụng sản phẩm nếu bao bì hoặc các bộ phận bị hư hỏng hoặc bị ô nhiễm. Đặc biệt chú ý không làm hỏng các phần nhô ra.
      - Luôn sử dụng sản phẩm trong môi trường vô trùng.

      Thận trọng trong khi sử dụng
      - Hãy cẩn thận khi sử dụng dây hướng dẫn hoặc kim rửa để đảm bảo rằng không xảy ra bất kỳ thiệt hại nào cho sản phẩm.
      - Không sử dụng không khí khi thực hiện bơm phồng bóng. Có nguy cơ gây ra các biến chứng liên quan đến tắc khí.
      - Khi sản phẩm chưa được rửa bằng dung dịch heparin hoặc khi sản phẩm được sử dụng trong một thời gian dài liên tục, sự đông máu trong lumen dây hướng dẫn có thể xảy ra và ảnh hưởng đến hoạt động của dây hướng dẫn và sản phẩm.
      - Khi bóng không được bơm phồng lên đồng tâm, hãy cẩn thận rằng sự di chuyển bóng không xảy ra. Sự di chuyển bóng trong quá trình bơm phồng có thể gây tổn hại đến mạch máu.
      - Van cầm máu phải được đóng để vị trí bóng cố định trong quá trình bơm phồng. Sự di chuyển bóng trong quá trình bơm phồng có thể gây tổn hại đến mạch máu.
      - Khi đóng van cầm máu, hãy đảm bảo không làm cản trở hoạt động của dây hướng dẫn hoặc dây bơm phồng / xẹp của bóng.
      - Nếu sản phẩm bị xoắn đối với trục, không sử dụng hoặc cố gắng sửa chữa. Sản phẩm có thể bị hỏng.
      - Khi đặt một số thiết bị vào bệnh nhân, vận hành sản phẩm và các thiết bị khác một cách cẩn thận nhằm phòng ngừa sự vướng víu. Nếu có resistance, xác nhận nguyên nhân của resistance. Sản phẩm hoặc các thiết bị khác có thể bị hỏng.
      - Kiểm tra các bất thường đối với sản phẩm chẳng hạn như hư hại, nới lỏng các phần nối hoặc rò rỉ dung dịch hóa chất một cách thường xuyên.
      - Một khi bóng đã phồng lên, đừng quấn bóng lại bằng cách sử dụng bộ bảo vệ bóng. Bóng có thể bị hỏng.

      Thận trọng sau khi sử dụng
      - Loại bỏ sản phẩm này như chất thải y tế và xem xét việc phòng ngừa lây lan nhiễm trùng.

      Tác dụng bất lợi
      Những tác dụng bất lợi có thể xảy ra bao gồm nhưng không giới hạn những điều sau đây:
      - Tử vong, nhồi máu cơ tim, tái phát sau nong mạch, xuất huyết nội, tụ máu, rung tâm thất bao gồm loạn nhịp tim, cao huyết áp, hạ huyết áp, biến chứng xuất huyết, co thắt cơ, đột quỵ, thuyên tắc xa, động mạch hoặc cắt bỏ tắc nghẽn, cắt bỏ động mạch hoặc đục thủng hoặc tổn thương, đau thắt ngực không ổn định, phản ứng thuốc hoặc phản ứng dị ứng với chất cản quang, nhiễm trùng, mất máu từ chỗ thủng, thiếu máu cục bộ do bơm phồng kéo dài, huyết khối nội mạch, buồn nôn hoặc nôn mửa, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm.
  • BIỆN PHÁP LƯU TRỮ, THỜI HẠN SỬ DỤNG VÀ CÁC ĐIỀU KIỆN KHÁC

      Biện pháp lưu trữ
      - Lưu trữ sản phẩm ở nhiệt độ phòng không bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ và độ ẩm cao hoặc ánh sáng mặt trời trực tiếp và phải có biện pháp phòng ngừa thích hợp để đảm bảo sản phẩm không tiếp xúc với nước.
      - Tránh những nơi có độ nghiêng, độ rung và tác động (bao gồm trong quá trình vận chuyển) và lưu trữ ở môi trường an toàn và ổn định.
      - Không lưu trữ gần hóa chất hoặc ở những nơi mà thiết bị có thể bị tiếp xúc với khí.

      Hạn sử dụng
      - Sử dụng sản phẩm này trước “ngày hết hạn” ghi trên nhãn bao bì.
       
      Phương pháp khử trùng
      - Gói sản phẩm đã được khử trùng bằng cách tiếp xúc với Ethylene Oxide Gas (EtO) và không được tiệt trùng lại.
  • BẢO HÀNH SẢN PHẨM VÀ HẠN CHẾ KHẮC PHỤC
      Đối với bất kỳ và tất cả các sản phẩm của Goodman được mô tả trong ấn bản này, không có bảo đảm rõ ràng hoặc ngụ ý dưới bất kỳ hình thức nào, bao gồm, nhưng không giới hạn bất kỳ sự bảo đảm dù được trình bày hay ngụ ý về bất kỳ loại nào, bao gồm nhưng không giới hạn, bất kỳ sự bảo đảm ngụ ý về khả năng bán hoặc tính phù hợp cho một mục đích cụ thể. Goodman Co., Ltd và các công ty con của mình (“Goodman”) sẽ không chịu trách nhiệm về bất kỳ thiệt hại trực tiếp, ngẫu nhiên, do hậu quả hoặc thiệt hại nào liên quan đến việc sử dụng, tái sử dụng hoặc bất kỳ khía cạnh nào khác của sản phẩm có liên quan ngoại trừ như được quy định rõ ràng theo luật hiện hành. Không ai có quyền ràng buộc Goodman bất kỳ vấn đề nào trình bày hoặc bảo đảm nào. Bất kỳ sản phẩm hoặc dịch vụ mô tả hoặc chi tiết kỹ thuật có trong bất kỳ tài liệu in ấn nào của Goodman, bao gồm cả ấn phẩm này, có nghĩa là chỉ để mô tả chung sản phẩm có liên quan tại thời điểm sản xuất và không cấu thành bất kỳ xác nhận hoặc bảo đảm nào khác.

      Tài liệu tham khảo
      Bác sĩ nên tham khảo tài liệu thực hành y tế hiện hành về sự bơm phồng của bóng, chẳng hạn như được xuất bản bởi ACC / AHA

Các Sản Phẩm Khác

ỐNG THÔNG GIÃN NỞ MẠCH VÀNH LAXA LACROSSE PTCA

ỐNG THÔNG GIÃN NỞ MẠCH VÀNH POWERED LACROSSE PTCA 2

THIẾT BỊ BƠM PHỒNG GM-30

BỘ NỐI CHỮ Y GOODTEC

ỐNG THÔNG VI MÔ MẠCH VÀNH MOGUL

Ống hút huyết khối rebirth pro 2

ỐNG THÔNG DẪN THUỐC CẢN QUANG GOODTEC (Goodtec Angio)